NO-SPA Max, 80 mg, tabletki powlekane 48 tabl.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 104 mg laktozy jednowodnej, 1,04 mg żółcieni chinolinowej lak
(E 104) oraz 0,29 mg lecytyny sojowej.
Wskazania do stosowania: stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie:
Dorośli: 1 tabletka powlekana 2 lub 3 razy na dobę; dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg.
Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Max 80 mg u dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 160 mg. Bez konsultacji z lekarzem produkt może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.
Przeciwwskazania:
nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą;
ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia; blok przedsionkowo-
komorowy II-III stopnia;
nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem; u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów; u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Max:
każda tabletka powlekana zawiera 104 mg laktozy jednowodnej, 1,04 mg żółcieni chinolinowej lak (E 104) oraz 0,29 mg lecytyny sojowej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość lecytyny sojowej nie stosować produktu leczniczego w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Działania niepożądane: Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność.
Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.